歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療及歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者均可帶來顯著生存獲益

歐狄沃是全球首個且目前唯一被證實一線治療上消化道惡性腫瘤（無論組織學(xué)分型和腫瘤部位）均能帶來顯著療效的PD-1/L1抑制劑 

根據(jù)CheckMate -648研究，歐狄沃聯(lián)合化療以及歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗在PD-L1陽性患者及所有隨機人群中均取得具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著總生存期獲益 

（美國新澤西州普林斯頓，2021年4月8日）- 百時美施貴寶（NYSE: BMY）公布了III期臨床研究CheckMate -648的陽性結(jié)果。該研究旨在評估歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療或歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的療效與安全性。 

在預(yù)先設(shè)定的中期分析中，歐狄沃聯(lián)合化療在主要終點腫瘤PD-L1陽性人群總生存期（OS）與次要終點所有隨機人群的OS上均表現(xiàn)出了統(tǒng)計學(xué)差異與臨床獲益。此外，在腫瘤PD-L1陽性人群中，經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估（BICR），歐狄沃聯(lián)合化療在另一主要研究終點無進展生存期（PFS）上同樣顯示出了統(tǒng)計學(xué)差異和臨床獲益。

 歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組也同時達到了主要和次要研究終點，在腫瘤PD-L1陽性的患者與所有隨機人群中均顯示出了具有統(tǒng)計學(xué)差異與臨床意義的總生存期改善。歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組未達到另一主要研究終點，即由BICR評估的腫瘤PD-L1陽性患者的無進展生存期。 

       在此項研究中，歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗的安全性與其既往報道的安全性一致。 

 “對于確診時癌癥已擴散的食管癌患者，以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療的研究成果對其可謂是一項極其重要的進展，有望在日后為他們帶來全新的治療選擇。”百時美施貴寶公司胃腸道腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -648研究進一步體現(xiàn)了我們對于患者的承諾。一直以來，我們始終致力于尋求聯(lián)合治療策略，從而幫助那些缺乏治療方式的患者改善治療預(yù)后，如胃腸道腫瘤患者。” 

CheckMate -648研究數(shù)據(jù)立足于CheckMate -649研究數(shù)據(jù)之上。根據(jù)這兩項臨床試驗的研究結(jié)果，歐狄沃現(xiàn)已成為全球首個且目前唯一被證實一線治療各種組織學(xué)類型及腫瘤部位的上消化道惡性腫瘤（包括胃、胃食管連接部及食管）均具有顯著生存獲益的PD-1/L1抑制劑。此外，這兩項研究成果還補充了既往的臨床數(shù)據(jù)，證明了歐狄沃治療食管癌從晚期轉(zhuǎn)移到疾病早期均可帶來臨床獲益。 

百時美施貴寶后續(xù)將完成對CheckMate -648研究數(shù)據(jù)的進一步評估，并期待在不久后的學(xué)術(shù)會議上公布結(jié)果。同時，公司也將就此結(jié)果與各衛(wèi)生主管部門進行分享。在此，我們也要特別致謝參與CheckMate -648臨床研究的所有患者及研究人員。 

關(guān)于CheckMate -648

CheckMate -648是一項III期隨機臨床研究，旨在評估與單獨化療（氟尿嘧啶+順鉑）相比，歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗或歐狄沃聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的療效與安全性。

研究的主要終點是對比歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療與化療，經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估（BICR）的腫瘤PD-L1陽性患者的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）。次要終點包括經(jīng)BICR評估的所有隨機人群的總生存期和無進展生存期。

歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組的患者接受歐狄沃 3mg/kg（每2周一次）聯(lián)合伊匹木單抗1 mg/kg（每6周一次）的治療，持續(xù)治療至24個月或者直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

歐狄沃聯(lián)合化療組的患者接受歐狄沃 240mg （第1天和第15天）聯(lián)合氟尿嘧啶800 mg/m2/天（第1天至第5天，共5天）與順鉑80 mg/m2（第1天）的治療，每4周為一個療程。患者持續(xù)接受歐狄沃治療至24個月或者直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性，且持續(xù)接受化療直至出現(xiàn)疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。 

關(guān)于食管癌